D2. Tutorial: Guía para la prescripción, dispensación o recomendación de productos fitoterápicos
El Vademécum de fitoterapia ha sido concebido como una herramienta práctica que resulte útil para la prescripción, la recomendación y la dispensación de productos fitoterápicos.
En este tutorial ofrece una guía para facilitar el proceso de elección del producto más adecuado para cada paciente. Está dedicada a los profesionales de la salud que no están suficientemente familiarizados con la fitoterapia.
Proponemos seguir el siguiente itinerario:
- Buscar la o las plantas más adecuadas
- De la planta medicinal a la droga vegetal
- Evidencia de eficacia y de seguridad
- Elección del tipo de preparado
- Administración: vía, forma farmacéutica, posología, duración del tratamiento
- Elección del producto comercial o fórmula magistral
- Prescripción, dispensación o recomendación
1. Buscar la o las plantas más adecuadas
Utilizar el buscador terapéutico para estudiar la planta más adecuada para la acción farmacológica que se quiere inducir o la indicación a tratar [ver tutorial buscador terapéutico]
2. De la planta medicinal a la droga vegetal
Una vez obtenidos los resultados de la búsqueda, podemos acceder al listado de plantas. Se debe partir de la premisa de que las propiedades terapéuticas no se asignan a la planta medicinal propiamente, sino a la droga vegetal o parte de la planta usada en terapéutica.
En las fichas correspondientes se muestra la información sobre la droga vegetal, sus principales constituyentes, sus acciones farmacológicas, las indicaciones, la posología para los diferentes preparados empleados (droga, extractos, etc.), los efectos secundarios y las precauciones, así como bibliografía al respecto.
Algunas plantas proporcionan más de una droga, cada una de las puede tener indicaciones diferentes, como se muestra en la siguiente figura:
3. Evidencia de eficacia y seguridad
Para elegir el tipo de preparado es esencial considerar previamente la eficacia para la indicación buscada, y la seguridad del producto.
Cuanto mayor sea el grado de evidencia clínica, más podremos confiar en la consecución de los efectos deseados, además de aportar, generalmente, un mejor conocimiento sobre su seguridad. Esta debe evaluarse también en relación con las características del paciente (p. ej., en cuanto a contraindicaciones) y los posibles tratamientos que esté recibiendo (por las potenciales interacciones).
El nivel de evidencia viene determinado por la literatura científica publicada.
El nivel de evidencia guarda una relación directa con el tipo de indicaciones de los medicamentos fitoterápicos, e incluso con el tipo de registro. En el caso de las drogas vegetales con indicaciones basadas solo en el uso tradicional, su nivel de evidencia es menor que si tiene aprobado un uso bien establecido y, por ello, generalmente el nivel de indicación es también menor.
A continuación mostramos una figura, basada en las definiciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la que se relacionan las indicaciones con los niveles de evidencia.
Interacciones
El aumento del consumo de productos naturales, junto con la polimedicación y la existencia de medicamentos con un margen terapéutico estrecho, han comportado que el tema de las interacciones sea uno de los que más preocupa al profesional de la salud.
Aunque la mayor parte de las interacciones descritas en la bibliografía presentan una gravedad moderada o menor, debe evitarse la utilización sin control facultativo de preparados a base de plantas que puedan tener efectos sinérgicos con otras medicaciones (p. ej., sedantes, antidepresivos, antihipertensivos, hipoglucemiantes, cardiotónicos, anticoagulantes, medicaciones hormonales, etc.).
En la literatura se muestran informaciones sobre interacciones con diferentes niveles de evidencia:
- Establecidas y sustentadas por estudios
- Probables y sustentadas por estudios
- Sospechosas y sustentadas por estudios
- Posibles o teóricas, pero no sustentadas por estudios
- Dudosas o desconocidas
Las revisiones bibliográficas no siempre especifican el nivel de evidencia de las interacciones descritas, lo que puede generar confusión en el profesional de la salud que las consulta. Para simplificar las consultas sobre interacciones, proponemos basarse en las descritas en las monografías de referencia en el campo de la fitoterapia: las elaboradas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en la European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP), basadas en la evidencia clínica.
Para ampliar la información, recomendamos consultar:
- Tabla actualizada del anterior artículo: Vanaclocha B, Cañigueral S. Tabla de interacciones entre preparados vegetales y fármacos de síntesis, basada en las monografías de la EMA y ESCOP.
4, 5. Elección del tipo de preparado. Administración: vía, forma farmacéutica, posología, duración del tratamiento
Los tipos de preparados usuales en fitoterapia son la droga pulverizada (p. ej., para comprimidos o cápsulas) o cortada (en preparados para tisana), los diferentes tipos de extractos (tinturas, extractos fluidos, extractos blandos, extractos secos, etc.), los aceites esenciales y los zumos de planta fresca, entre otros.
La selección del tipo de preparado depende de varios factores:
- El grado de evidencia de la eficacia: debemos preguntarnos si existen ensayos clínicos para el tipo de preparado y la indicación de interés, o si la evidencia proviene del uso tradicional.
- La seguridad mostrada en los estudios clínicos o reflejada en las monografías de referencia.
- La compatibilidad del preparado con la forma farmacéutica que consideremos más adecuada para el paciente. Así, los extractos secos son compatibles con formas de administración sólidas, como cápsulas o comprimidos, mientras que los extractos líquidos (tinturas, extractos fluidos) se emplean en formas líquidas, como gotas y jarabes, por ejemplo.
- La dosis necesaria y la facilidad de administración, atendiendo a las características del paciente. Así, la dosis equivalente de extracto seco es mucho menor que la de droga vegetal, y ello puede facilitar el cumplimiento del tratamiento, ya que será necesario un número menor de cápsulas o de comprimidos por toma [ver tutorial Preparados fitoterápicos, tipos de extractos, relación droga-extracto].
Para conseguir la eficacia terapéutica resulta imprescindible prescribir o dispensar los preparados fitoterápicos en la forma farmacéutica y la dosis más adecuadas, teniendo en cuenta la vía de administración apropiada.
Siempre conviene preguntar al paciente sobre sus preferencias respecto a las formas de administración que le resultan más cómodas: hay personas a las que no les gustan las tisanas o las preparaciones con mal sabor, mientras que otras se sienten incapaces de tragar una cápsula. Es un elemento a tener en cuenta para potenciar la adherencia al tratamiento.
6. Elección del producto comercial o fórmula magistral
Una vez seleccionado el tipo de preparado que se adapta mejor a las exigencias de seguridad y eficacia, y definidas la forma farmacéutica más adecuada, la dosis recomendada, la duración del tratamiento y las posibles precauciones (efectos secundarios, interacciones, recomendaciones especiales), es el momento de elegir el producto a prescribir o dispensar a nuestro paciente.
Hay que tener en cuenta que los estudios clínicos se realizan con productos que contienen preparados vegetales concretos, por lo que solo cabe esperar la reproducibilidad de los resultados si se usan preparados con características similares.
Uno de los aspectos básicos que hemos de considerar al elegir el producto es la información disponible en relación con la adecuada descripción del preparado vegetal, por ejemplo el tipo de extracto, el disolvente empleado en su obtención, la relación droga-extracto y el contenido en principios activos o marcadores. Solo con esta información podremos evaluar si el preparado vegetal se ajusta a los recomendados en las monografías de referencia. En caso de que la información disponible no sea suficiente, es conveniente solicitarla a los fabricantes.
En el Vademécum, tras la ficha de cada planta medicinal se puede consultar la lista de los productos comerciales (presentaciones simples o compuestas) o las fórmulas magistrales que la contienen, de forma que se pueda elegir el producto más adecuado. En el caso de las presentaciones simples podemos disponer de la información básica sobre ellas. De las presentaciones compuestas se ofrece solo el nombre del preparado y el laboratorio que lo comercializa; el resto de la información, y en su caso las fichas técnicas, pueden consultarse en el portal web Fitoterapia.net.
En la elección del producto también es conveniente tener en cuenta el entorno regulatorio bajo el que está comercializado, ya que las exigencias para la comercialización son distintas para los medicamentos y los complementos alimenticios, que son los dos tipos de productos más frecuentes en fitoterapia. Estas son las tres clases de productos más relevantes:
- Medicamentos a base de plantas: se trata de medicamentos nuevos o basados en un «uso médico bien establecido», que disponen de ensayos clínicos. La autorización de comercialización la otorga una agencia de medicamentos tras una evaluación exhaustiva de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia.
- Medicamentos tradicionales a base de plantas: la autorización de comercialización la otorga también una agencia de medicamentos tras una evaluación exhaustiva de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia. Las exigencias de calidad son similares a las de los demás medicamentos. Por lo que se refiere a la eficacia, no se necesitan ensayos clínicos y se basa en la demostración del uso farmacológico tradicional prolongado y la plausibilidad de los efectos terapéuticos. Aunque no precisan ensayos clínicos, un número significativo de ellos se apoyan en parte en estudios observacionales.
- Complementos alimenticios a base de plantas: las exigencias para su comercialización son más bien bajas, por lo que la calidad del producto no depende de un organismo regulador externo a la empresa comercializadora, sino de la autoexigencia de esta. Debido a ello, pueden comercializarse productos de calidad muy dispar La información al consumidor es, en general, muy limitada en comparación con la de un medicamento.
Por todo ello, la siguiente prelación es útil a la hora de seleccionar el preparado:
1) medicamento a base de plantas (habitualmente basado en uso médico bien establecido);
2) medicamento tradicional a base de plantas;
3) complemento alimenticio de un fabricante reconocido, que dé garantías de la calidad de sus productos; y
4) complemento alimenticio de otro fabricante.
Es importante optar, siempre, por productos que sigan unos canales de distribución normalizada; la prescripción de preparados difíciles de conseguir conduce frecuentemente a que el paciente no inicie el tratamiento o a que lo abandone.
Un caso especial de prescripción: la formulación magistral
La formulación magistral ha perdurado en fitoterapia en mayor medida que en la mayoría de los ámbitos médicos. Esta posibilidad permite establecer prescripciones personalizadas, que son elaboradas expresamente para el paciente por el farmacéutico. Esta forma de prescripción influye de manera positiva en el paciente respecto a su actitud hacia el tratamiento. Además, la necesaria colaboración con un farmacéutico, que orienta sobre la parte galénica, puede resultar muy enriquecedora, dado lo complementario de ambas áreas de conocimiento. Como punto negativo, requiere la proximidad de un farmacéutico formulista y, al tratarse de una fórmula elaborada artesanalmente, su coste puede resultar más alto.
En caso de optar por la fórmula magistral hay que tener en cuenta una serie de consejos:
- Las especificaciones de calidad para cada uno de los componentes. En la medida de lo posible, estas especificaciones se referirán a las de la Farmacopea Europea (o la Real Farmacopea Española, que contiene la anterior).
- Calcular la cantidad de producto que se va a necesitar según la duración prevista del tratamiento. Es importante tanto para la continuidad del tratamiento como para la economía del paciente.
- Indicar claramente en la receta cada preparado vegetal con el suficiente detalle para que no haya ninguna confusión.
Consultar el apartado de Fórmulas magistrales de Fitoterapia.net
7. Prescripción, dispensación o recomendación
La prescripción, dispensación o recomendación de un producto fitoterápico debería tener en cuenta que ofrecer la necesaria información al paciente es importante para una adecuada realización del tratamiento, y los productos comerciales deberían proporcionarla.
Los medicamentos están obligados a incluir un prospecto en el que se detalla la información necesaria, lo que no sucede con otras formas de comercialización. Cualquier producto comercial, aun en el caso de que por normativa no pueda alegar un uso terapéutico, debería incluir la información detallada sobre su composición, la posología, los riesgos y las precauciones. El grado de información al paciente es un elemento más a tener en cuenta en la selección del producto a recomendar o prescribir.
El médico y el farmacéutico deben estar en disposición de aclarar la información para que el tratamiento se lleve a cabo de la forma más conveniente.