Herbal medicinal products. Scientific and regulatory basis for development, quality assurance and marketing authorisation. Stuttgart: Medpharm Scientific publishers, y Boca Raton: CRC Press. 2003. 177 + XIII páginas. ISBN: 3-88763-098-X (MSP) y 0-8493-102
La legislación europea exige que los medicamentos a base de plantas satisfagan normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia. El presente libro expone las bases científicas y reguladoras que es necesario conocer para el desarrollo de medicamentos a base de plantas, la garantía de calidad de los mismos y su registro. La información se distribuye en 8 capítulos y 8 anexos. Tras un primer capítulo de definiciones y otro sobre tipos de extractos, los siguientes se dedican a la calidad, la equivalencia terapéutica entre distintos extractos y medicamentos a base de plantas, el sistema europeo de registro y otros aspectos legales y regulatorios relacionados con calidad, seguridad y eficacia. El último capítulo se dedica principalmente a los trabajos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos a base de plantas. Los anexos incluyen textos sobre calidad de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y de las monografías generales sobre extractos, drogas vegetales y preparaciones a base de drogas vegetales de de la Farmacopea Europea, así como las listas de monografías publicadas por ESCOP, OMS, Comisión E y Farmacopea Europea sobre drogas vegetales y derivados, así como la lista de publicaciones de la OMS relacionadas con este tema.
En definitiva, se trata de un libro sintético, clarificador y útil para todos aquellos profesionales que necesitan dominar los aspectos relacionados con la demostración de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a base de plantas y los mecanismos de registro.